Sector · Salas Limpias GMP · Laboratorios · Manufactura Farmacéutica
Sistemas de climatización para salas limpias ISO 7-8, áreas de manufactura GMP y laboratorios farmacéuticos en Chile. Presión diferencial documentada, filtración HEPA H14 y validación IQ/OQ/PQ para certificación ISP.
Aplicaciones
La síntesis de principios activos farmacéuticos (API) requiere salas limpias ISO 7 o ISO 8 con presión positiva respecto a pasillos, temperatura controlada ±0,5°C y humedad relativa ±5%. D&Z Building diseña sistemas HVAC con manejadoras de aire de precisión, filtración HEPA H14 y cascadas de presión documentadas para validación GMP.
El tableteado de comprimidos y el encapsulado generan polvo de API que puede ser tóxico o alergénico. El sistema HVAC debe controlar la dispersión de polvo mediante presión negativa local, alta tasa de ventilación (15–20 renovaciones/hora) y filtros HEPA en el retorno. La humedad relativa (40–60% HR) afecta directamente la calidad del comprimido — variaciones >5% pueden causar friabilidad o adhesión al punzón.
El proceso de recubrimiento de comprimidos (film coating, sugar coating) trabaja con solventes orgánicos y altas temperaturas de proceso (50–70°C). El HVAC debe manejar el calor del proceso, la extracción de vapores de solvente por encima del LEL, y el suministro de aire seco precalentado. D&Z Building diseña sistemas con recuperación de calor y control de vapores conforme a la NCh 2635 y ATEX.
El envasado primario (contacto directo con el producto: blísters, ampollas, viales) requiere ISO 8 mínimo, con control de temperatura y humedad para mantener la integridad del envase. El envasado secundario (cajas, estuches) tiene requisitos menos exigentes pero requiere control de temperatura y humedad para la impresión de etiquetas y el correcto sellado de cartones.
Las cámaras de estabilidad ICH (condiciones Q1A: 25°C/60% HR a largo plazo, 40°C/75% HR aceleradas) son un requisito regulatorio para registrar medicamentos en Chile. D&Z Building instala cámaras walk-in de estabilidad con control de temperatura ±0,5°C y humedad ±3% HR, con monitoreo 24/7 y alarmas compatibles con las guías ICH Q1A, Q1B y Q1D.
La validación del sistema HVAC (IQ: calificación de instalación; OQ: calificación operacional; PQ: calificación de desempeño) es obligatoria para la habilitación ante el ISP. D&Z Building entrega protocolos de validación completos: planos as-built, certificados de calibración de sensores, pruebas de humo para visualización de flujos de aire, recuento de partículas y diferenciales de presión documentados.
¿Necesita diseñar una sala limpia?
Elaboramos el diseño HVAC de su sala limpia con memorias de cálculo, planos de ingeniería, especificaciones de equipos y el protocolo IQ/OQ/PQ completo para presentación ante el ISP.
Cotizar diseño de sala limpiaPreguntas frecuentes
Las guías GMP de la OMS (TRS 961) y los requisitos del ISP establecen las clasificaciones según el tipo de proceso: Zona A (ISO 5, clase 100) para llenado aséptico de inyectables; Zona B (ISO 7, clase 10.000) para manufactura aséptica de fondo; Zona C (ISO 8, clase 100.000) para etapas menos críticas de manufactura aséptica; Zona D (aire controlado) para preparación de materiales. La mayoría de los laboratorios de sólidos en Chile opera en Zonas C y D. D&Z Building asesora en la clasificación según el proceso y entrega el protocolo de validación.
Una sala limpia ISO 8 (clase 100.000) de 100 m² tiene un costo total (construcción, HVAC, validación) de UF 1.500–4.000 (≈ USD 49.500–132.000) dependiendo de los materiales de las paredes, nivel de control de temperatura y humedad, y documentación de validación requerida. El sistema HVAC representa 40–55% del costo total. Para salas ISO 7 (clase 10.000), el costo asciende a UF 3.000–8.000 por la mayor tasa de ventilación y filtración HEPA más exigente.
La presión positiva (sala a mayor presión que el pasillo) se usa en zonas de manufactura estándar para evitar la entrada de contaminantes exteriores hacia el producto. La presión negativa (sala a menor presión que el pasillo) se usa en áreas con APIs altamente potentes, tóxicos o alergénicos, para contener las partículas dentro de la zona de proceso y proteger al personal y a otras áreas. El diferencial de presión mínimo recomendado por GMP es 12,5 Pa. D&Z Building diseña cascadas de presión que garantizan el diferencial en todas las condiciones de operación, incluyendo apertura de puertas.
La ISO 14644-2 recomienda recertificación anual para ISO 7-8 (conteo de partículas, prueba de integridad de filtros HEPA). El ISP exige recertificación siempre que haya cambios en el sistema HVAC, modificaciones a la sala, o cuando la PQ sea parte de un expediente de registro. Además, el monitoreo continuo (temperatura, humedad, presión diferencial) debe realizarse con sensores calibrados anualmente. D&Z Building ofrece contratos de mantención y recertificación anual con entrega de informe para el ISP.
IQ (Installation Qualification) verifica que el sistema fue instalado según los planos y especificaciones de diseño: equipos, materiales, conexiones y calibración inicial. OQ (Operational Qualification) verifica que el sistema opera dentro de los parámetros especificados bajo condiciones de vacío y carga: temperatura, humedad, caudal, presión diferencial y conteo de partículas. PQ (Performance Qualification) verifica que el sistema mantiene los parámetros de manera reproducible durante el proceso real de manufactura. D&Z Building elabora los tres protocolos con referencia a la guía ISPE HVAC y los requisitos del ISP.
Sí. D&Z Building realiza auditorías técnicas de sistemas HVAC existentes: revisión de planos as-built, medición de caudales y presiones, prueba de integridad de filtros HEPA, mapeo de temperatura y humedad. Si el sistema requiere actualización para cumplir las exigencias actuales del ISP (por ejemplo, por un cambio en las guías GMP o un nuevo proceso), D&Z Building elabora el plan de mejora y entrega la documentación de re-validación.